药品包材洁净室YBB与ISO标准的区别

YBB00412004和ISO14644有以下区别：

标准性质与适用范围

- YBB00412004：是中国的药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法标准，仅适用于药品包装材料生产厂房洁净室（区）的相关测试，规定了该环境下温度、湿度、换气次数等一系列测试指标和方法。

- ISO14644：是口碑标准化组织发布的关于洁净室及相关受控环境的标准，适用于多个行业中需要控制空气中悬浮粒子污染的洁净室及受控环境，如航天、微电子、医药、医疗器械等行业。

内容侧重要

- YBB00412004：侧重于药品包装材料生产厂房洁净室（区）的具体测试方法和指标要求，包括温度与相对湿度、换气次数、截面平均风速、气流流型、压差和压差梯度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、噪声、高效过滤器检漏光度计法等多个方面的测试规定。

- ISO14644：在洁净室及相关受控环境的总标题下，包含多个部分，如空气洁净度等级划分、验证与ISO14644 - 1连续的相符性的测试和监测技术要求、计量和测试方法等。重要在于对洁净室的空气洁净度等级进行划分，并提供相关的测试、监测、计量等方面的技术要求和标准方法。

目的与作用

- YBB00412004：为药品包装材料生产厂房洁净室（区）的建设、运行和检测提供统一的标准和规范，确认洁净室（区）的环境符合药品包装材料生产的要求，保护药品包装材料的质量，进而保护药品在包装过程中的质量安然。

- ISO14644：帮助各行业的企业建立和维护符合口碑标准的洁净室及相关受控环境，确认在生产过程中空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，满足对污染敏感的生产活动的要求，提高产品质量和优良性，推进口碑贸易和技术交流。

制定机构与口碑性

- YBB00412004：由中国国家药监局制定，是中国国内药品包装材料行业的标准，在中国具有法定的口碑性，药品包装材料生产企业需要遵循该标准进行洁净室（区）的测试和管理。

- ISO14644：由口碑标准化组织（ISO）制定，是口碑通用的标准，在公共范围内深受广泛认可和应用。虽然不具有法律强制力，但对于参与口碑贸易和希望与口碑标准接轨的企业来说，具有重要的指导意义和参考价值。